Vacuna experimental para el dengue brindaría protección continua por un lapso de 4 años y medio

14/06/2022 06:18 p.m. 

*Según un estudio exploratorio a largo plazo, TAK-003 logró prevenir un 84% las hospitalizaciones y la enfermedad del dengue sintomático general en un 61%, sin riesgos de seguridad importantes identificados. *Los resultados tras 4 años y medio de seguimiento reflejan la evaluación de la serie primaria de dos dosis de TAK-003

Takeda anunció este martes que TAK-003, su vacuna experimental para el dengue, logró prevenir el 84% de los casos de dengue que requieren internación por dengue y el 61% de los casos sintomáticos, sin riesgos de seguridad importantes identificados en la población general incluyendo individuos seropositivos y seronegativos por un plazo de 4 años y medio (54 meses) post vacunación según un ensayo clínico pivotal en fase 3 denominado TIDES (Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue). Los datos se dieron a conocer el 9 de junio de 2022 en el marco de la 8a. Conferencia de Europa del Norte sobre Medicina del Viajero (NECTM8) con planes de exponer los resultados en nuevos encuentros futuros.

“Cada año se siguen produciendo millones casos de dengue, muchos de ellos son severos”, expresó el doctor Eduardo López, profesor de infectología pediátrica de la Universidad Del Valle y director científico del Centro de Estudios en Infectología Pediátrica en Cali, Colombia. “Esta cifra va en aumento, sin que haya algo que podamos hacer para reducir esta carga de la enfermedad. Es decir, una estrategia sostenible en el tiempo. Durante varios años se han estudiado vacunas contra el dengue que han demostrado ser muy seguras y efectivas. De modo que estas alternativas necesitan estar a disposición de los millones de personas que estamos en riesgo de contraer esta enfermedad”. En el transcurso de cuatro años y medio, TAK-003 demostró una eficacia total de la vacuna (ETV) del 84,1% (95% IC: 77,8; 88,6) contra las internaciones por dengue, con una ETV del 85,9% (78,7; 90,7) en pacientes seropositivos y una ETV del 79,3% (63,5; 88,2) en individuos seronegativos. Asimismo, TAK-003 demostró una ETV del 61,2% (95% IC: 56, 65,8) contra el dengue virológicamente demostrado (DVD) con una ETV del 64,2% (58,4; 69,2) en individuos seropositivos y una ETV del 53,5% (41,6; 62,9) en individuos seronegativos. La observación de eficacia de la vacuna fue variable según el serotipo del virus y se mostró consistente con los resultados reportados previamente. La vacuna TAK-003 fue generalmente bien tolerada y no se identificaron riesgos de seguridad importantes. No se observó un agravamiento de la enfermedad durante los 54 meses de seguimiento y análisis exploratorio. 

“El dengue es una enfermedad con impacto mundial, en América Latina y Asia, donde la enfermedad es prevalente hay grandes poblaciones expuestas al dengue. El ensayo TIDES fue diseñado para visibilizar la realidad del riesgo del dengue, incluyendo individuos no infectados. Los recientes resultados muestran una evaluación sostenida por cuatro años y medio”, explicó Marcela Fuquen, Líder Médica de la Unidad de Vacunas para Takeda Colombia “Estamos muy satisfechos con los resultados observados con esta vacuna, que no solo contribuye a proteger del contagio, sino que evita hospitalizaciones, con muy buenos niveles de tolerabilidad y escasos efectos secundarios”.

Estos nuevos resultados a largo plazo complementan datos ya publicados del ensayo TIDES que demostraron que la vacuna experimental logró alcanzar el objetivo primario de eficacia general de la vacuna contra el dengue virológicamente comprobado con una eficacia del 80,2% tras 12 meses de seguimiento y todos los objetivos secundarios, para lo cual se analizaron una cantidad suficiente de casos de dengue por un plazo de 18 meses de seguimiento, incluyendo un 90,4% de eficacia en la prevención de hospitalizaciones por dengue. Mientras se completa el seguimiento a largo plazo de la serie primaria de dos dosis, el ensayo TIDES sigue en curso para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo. El ensayo TIDES es el estudio clínico de intervención más grande que Takeda haya realizado a la fecha, el cual incorporó a más de 20 mil niños y adolescentes sanos de entre 4 y 16 años en ocho países con dengue endémico en los últimos 4 años y medio.

Actualmente, TAK-003 está en fase de revisión regulatoria para ser usada en la prevención de la enfermedad del dengue en niños y adultos en la Unión Europea y en cierto grupo de países con dengue endémico.

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